vom 18.09.2026
Planung, Koordination und Durchführung von Design-Verification-Aktivitäten für komplexe Medizinprodukte und Drug-Delivery-Systeme. Entwicklung und Umsetzung von Verifikationsstrategien auf Basis von System- und Produktanforderungen. Erstellung von Testplänen, Testfällen, Testprotokollen und Verifikationsberichten. Sicherstellung einer lückenlosen Traceability zwischen Anforderungen, Tests und Ergebnissen innerhalb von Polarion ALM. Definition und Pflege von Verification-Matrizen und Requirements-Traceability-Matrizen. Analyse, Dokumentation und Nachverfolgung von Abweichungen, Defects und Corrective Actions. Design Reviews sowie technischen Reviews im Entwicklungsprozess. Enge Zusammenarbeit mit Systems Engineering, Product Development, Quality Assurance und Regulatory Affairs. Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte und Kombinationprodukte.
Anforderungen: Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Biomedizintechnik, Maschinenbau, Systems Engineering oder vergleichbare Qualifikation. Mehrjährige Erfahrung im Bereich Design Verification, Systems Verification oder Verification & Validation (V&V). Erfahrung in der Entwicklung von Verification Strategies, Design Verification Plans, Test Cases, Verification Protocols, Verification Reports. Sehr gute Kenntnisse in Polarion ALM. Erfahrung im Anforderungsmanagement sowie in der Sicherstellung von End-to-End Traceability. Erfahrung mit Drug-Device Combination Products oder Drug-Delivery-Systemen. Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (ISO 13485, ISO 14971, EU MDR, FDA Design Controls). Erfahrung mit Autoinjektoren, Pens, Wearables oder anderen Drug-Delivery-Plattformen.
Projektstart: Mitte Oktober 2026. Projektlaufzeit: 6 Monate+. Auslastung: Vollzeit. Einsatzort: Hauptsächlich Remote / ggf. einzelne Tage Vorort in Ludwigshafen.
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