vom 15.07.2026
Unsere Mission ist es, Sehverlust und letztendlich Erblindung zu verhindern, indem wir KI-Software entwickeln, die Augenärzte bei der Therapieplanung für ihre Patienten unterstützt.
Aufgaben: Klinische Bewertung (Kernaufgabe): Sie leiten die Erstellung, Aktualisierung und Qualitätskontrolle des klinischen Bewertungsplans (CEP) und des klinischen Bewertungsberichts (CER) gemäß Artikel 61 und Anhang XIV, Teil A der Verordnung (EU) 2017/745 (EU MDR) nach den methodischen Grundsätzen von MEDDEV 2.7/1 rev. 4. Literaturrecherche und -Bewertung: Sie konzipieren und dokumentieren systematische Literaturrecherchen, bewerten klinische Evidenz und erstellen eine nachvollziehbare, auditfähige Evidenzsynthese, die für die Überprüfung durch unsere Benannte Stelle geeignet ist. Klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung: Sie unterstützen die Planung und Berichterstattung im Rahmen des PMCF (Anhang XIV, Teil B) und gegebenenfalls des SSCP. Wissenschaftliche Publikationen (Sekundärbereich): Sie übersetzen klinische und technische Daten in wissenschaftliche Manuskripte, Forschungszusammenfassungen und Whitepapers für Fachzeitschriften mit Peer-Review und andere Kanäle. Bereichsübergreifende Zusammenarbeit: Sie fungieren als Bindeglied zwischen unseren klinischen, Forschungs- und Entwicklungs- sowie Zulassungsteams und stellen sicher, dass die klinischen Erkenntnisse korrekt in der technischen Dokumentation wiedergegeben werden. Dokumentationsstandards: Sie erstellen projektspezifische Stilrichtlinien und halten hohe Qualitätsstandards aufrecht, um die Einhaltung der relevanten regulatorischen Anforderungen zu gewährleisten.
Anforderungen: Geeignet qualifizierter Gutachter: Sie erfüllen die Kompetenzanforderungen an klinische Gutachter, einschließlich Fachkenntnissen in der Diagnose und Behandlung der Zielindikation, und Ihre Qualifikationen sind für die Überprüfung durch die Benannte Stelle gemäß EU MDR Anhang XIV und MEDDE 2.7/1 Rev. 4 dokumentierbar (z.B. Lebenslauf). Zuverlässige Freelancer-Mentalität mit ausgeprägten Projektmanagementfähigkeiten, Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Stakeholdern (Klinik, Zulassung/Qualitätssicherung, Forschung & Entwicklung) und Einhaltung von Zeitvorgaben. Nachweisliche Erfahrung im Verfassen und Bearbeiten wissenschaftlicher Manuskripte/Abstracts/Poster und anderer klinisch/wissenschaftlicher Mitteilungen in englischer Sprache. Erfahrung mit Medizinprodukten (vorzugsweise im Bereich Softwarebasierte Medizintechnik/digitale Gesundheit): Nachweisliche Erfolgsbilanz (mindestens 5 Jahre) im medizinischen Schreiben für Medizinprodukte (idealerweise Softwarebasierte Medizintechnik/KI) mit fundiertem Verständnis des beabsichtigten Zwecks/der Aussagen und deren Bezug zu klinischen Erkenntnissen. Synthese klinischer Evidenz: Fähigkeit zur Planung und Durchführung (bzw. zum Management) systematischer Literaturrecherchen, zur kritischen Bewertung klinischer Daten und zur Synthese von Evidenz für Sicherheit, Leistung und klinischen Nutzen; nachvollziehbare, auditfähige Dokumentation und Referenzierung. Fachkenntnisse im Bereich der klinischen Bewertung gemäß EU MDR: Praktische Erfahrung in der Erstellung und/oder Aktualisierung von klinischen Bewertungsplänen (CEP) und klinischen Bewertungsberichten (CER) gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (EU MDR), einschließlich der Grundsätze von MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, sowie fundierte Kenntnisse der MDR-Anforderungen an die klinische Bewertung und die klinischen Nachweise (z.B. Anhang XIV Teil A und Teil B; gegebenenfalls relevante Links zu Anhang II/III). Fortgeschrittener Abschluss (Master/Dr.) in einem wissenschaftlichen oder gesundheitsbezogenen Bereich. Erfahrung in den Bereichen Augenheilkunde, medizinische KI oder digitale Gesundheit. Deutschkenntnisse (C1)
Kontaktadresse
|
