vom 04.03.2026
Zur Stärkung unseres Life-Sciences-Geschäfts suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit als Regulatory & CSV Lead (m/w/d). In dieser Rolle fungieren Sie als zentrale Schnittstelle zwischen Regulierung/Qualität und IT/Entwicklung. Ihr Ziel ist es, sicherzustellen, dass alle von uns betreuten oder eingeführten computerisierten Systeme den geltenden regulatorischen Anforderungen vollständig und nachvollziehbar entsprechen.
Aufgaben: Konzeption und Umsetzung von CSV-Strategien (Computerized System Validation) für GxP-relevante Systeme, z.B. ERP-, klinische Systeme, Labor- und MedTech-Software. Erstellung von Validierungsplänen, Risikoanalysen und Test- bzw. Validierungskonzepten. Fachliche Beratung unserer Kunden zu GAMP5, GxP, 21 CFR-Part 11, Annex 11 sowie Data-Integrity-Anforderungen (ALCOA+). Unterstützung und Begleitung von Audits und Inspektionen (z.B. FDA, EMA, nationale Behörden). Mitwirkung beim CAPA-Management sowie bei der nachhaltigen Optimierung von Validierungsprozessen.
Anforderungen: Mehrjährige Erfahrung im Bereich Computerized System Validation (CSV) oder regulatorische IT-/Systemvalidierung. Sehr gute Kenntnisse in einem der folgenden regulatorischen Normen: GxP, GAMP5, 21 CFR-Part 11, Annex 11 oder Data Integrity (ALCOA+). Erfahrung in der Erstellung von Validation Plans, Risk Assessments sowie IQ/OQ/PQ. Branchenkenntnisse im Umfeld Pharma, Biotech, klinische Systeme oder Manufacturing IT. Analytische, strukturierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Beratungs- und Kommunikationskompetenz.
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