vom 05.02.2026
Unser Kunde ist ein international tätiges, mittelständisches Unternehmen im Bereich In-Vitro-Diagnostik. Am Standort in Sachsen-Anhalt werden komplexe medizinische Systeme entwickelt, produziert und weltweit vertrieben. Das Unternehmen agiert in einem hoch regulierten Umfeld, legt großen Wert auf Qualität, strukturierte Prozesse und eine offene, lösungsorientierte Unternehmenskultur.
Aufgaben: Fachliche und organisatorische Verantwortung für ein Validierungsteam. Planung, Koordination und Durchführung von Validierungen für Produktionsanlagen und Betriebsmittel, Herstell- und Prüfprozesse, Reinigungs-, Verpackungs- und ausgewählte Softwareprozesse. Erstellung, Review und Freigabe von Validierungsdokumenten (z.B. VP, IQ, OQ, PQ, Validierungsberichte). Sicherstellung der regulatorischen Compliance gemäß ISO 13485, IVDR und GMP. Fachliche Unterstützung bei internen und externen Audits sowie bei Behördeninspektionen. Enge Zusammenarbeit mit angrenzenden Bereichen wie Produktion, Qualitätsmanagement, Engineering, Entwicklung sowie externen Partnern. Weiterentwicklung und Harmonisierung der Validierungsstrategie an mehreren Standorten. Bewertung von Risiken, Eskalation kritischer Sachverhalte und Ableitung geeigneter Maßnahmen im Validierungskontext.
Anforderungen: Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium (z.B. Ingenieurwesen, Medizintechnik, Verfahrenstechnik, Chemie, Pharmazie oder vergleichbar). Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Validierung innerhalb eines regulierten Umfelds (Medizintechnik, IVD, Pharma o.ä.). Erfahrung in der fachlichen Führung von Mitarbeitenden oder Projektteams. Sehr gute Kenntnisse relevanter Normen und Regularien (insbesondere ISO 13485, GMP, IVDR). Strukturierte, analytische und verantwortungsbewusste Arbeitsweise. Durchsetzungsfähigkeit gepaart mit klarer, professioneller Kommunikation. Sehr gute Deutsch- sowie gute Englischkenntnisse.
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