vom 03.11.2025
Erstellung, Pflege und Optimierung von Herstell- und Arbeitsanweisungen (SOPs) sowie Entwicklung strukturierter Schulungskonzepte zur effektiven Umsetzung von GMP- und EHS-Vorgaben und zur nachhaltigen Sicherung der Qualität im Herstellprozess. Entwicklung innovativer Schulungskonzepte, Nutzung digitaler Tools, Organisation und Durchführung gezielter Trainings für die Mitarbeitenden der Abteilung mit dem Ziel der kontinuierlichen Weiterentwicklung und Effizienzsteigerung des Schulungssystems. Übersetzung übergeordneter Vorgaben, Konzepte und Standards in praxistaugliche Prozesse innerhalb der Betriebsabteilung sowie deren Implementierung. Einbringung von Fachwissen in Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten, einschließlich Anlagen, Prozesse und Reinigungsverfahren. Durchführung regelmäßiger Gemba Walks, Analyse von Abläufen im Produktionsbereich, Identifikation von Verbesserungspotenzialen und Ableitung sowie Umsetzung von Maßnahmen zur Prozessoptimierung. Erstellung und Begleitung von Change-Control-Verfahren, Durchführung von GMP- und EHS-Risikoanalysen. Vorbereitung von Unterlagen für interne und externe Audits sowie Inspektionen und aktive Präsentation relevanter Dokumente gegenüber Auditoren und Inspektoren. Erfassung von Abweichungen sowie fachliche Beratung bei deren Bearbeitung und bei Reklamationen. Projektbezogener Know-how-Transfer mit relevanten Schnittstellen zur Förderung von Prozessen unter Berücksichtigung aller regulatorischen Anforderungen.
Anforderungen: Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie (Apotheker (m/w/d)) wünschenswert. Mehrjährige (> 5 Jahre) Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld in der pharmazeutischen Industrie. Erfahrungen im Erstellen von SOPs, Master Batch Records, Change-Control-Verfahren und Risikoanalysen. Analytisches Denkvermögen und strukturierte Arbeitsweise, auch bei komplexen regulatorischen und technischen Fragestellungen. Hohes Maß an Qualitätsbewusstsein und ein gutes Verständnis für regulatorische Anforderungen sowie deren praktische Umsetzung. Fähigkeit, Optimierungspotenziale aktiv voranzutreiben. Sicherer Umgang mit MS Office (Word, Excel, PowerPoint, SharePoint), IT-Affinität. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Start: Start: 01.12.2025. Ende: 31.05.2026. Einsatzort: Nähe München.
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