vom 03.11.2025
Ein etabliertes Medizintechnikunternehmen sucht erfahrene Unterstützung für die regulatorische Zulassung eines innovativen medizinischen Softwareprodukts auf dem US-amerikanischen Markt. Ziel ist die erfolgreiche Einreichung bei der FDA gemäß den geltenden Regularien für Software as a Medical Device (SaMD)
Aufgaben: Strategische und operative Begleitung des Zulassungsprozesses für ein Softwareprodukt (SaMD) gemäß FDA-Vorgaben. Erstellung und Review der technischen Dokumentation gemäß 21 CFR Part 820 und FDA Guidance für SaMD. Unterstützung bei der Klassifizierung, Risikobewertung und regulatorischen Strategie. Kommunikation mit der FDA. Beratung zur Einhaltung von Cybersecurity- und Usability-Anforderungen.
Anforderungen: Nachweisbare Erfahrung in der Zulassung von medizinischer Software in den USA. Fundierte Kenntnisse der relevanten FDA-Regularien (z. B. 21 CFR Part 820, Guidance für SaMD, Content of Premarket Submissions for Device Software Functions). Erfahrung mit IEC 62304, ISO 14971, ISO 13485 und ggf. ISO 27001. Vertrautheit mit Softwareentwicklungsprozessen und Dokumentationsanforderungen. Fähigkeit zur strukturierten Erstellung und Prüfung von Zulassungsdokumenten. Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Kommunikationsstärke und Erfahrung im Umgang mit Behörden.
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